中药注射剂评价特色分析方案丨可见异物成分分析

岛津企业管理（中国）有限公司

2024/10/30 11:03

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近年来，国家药品监督管理局及省、市级药监局发布的质量公告中，注射液“可见异物”不合格现象频繁出现。

部分药监局公告显示，可见异物主要来源于玻屑、纤毛、白点、白块等。

可见异物来源

可见异物容易导致毛细血管堵塞，肉芽肿，轻者影响药品质量，重者影响用药安全性，注射液产品中的异物是药物质量监管重点项目。

《中国药典》2020年版对可见异物检查部分描述

2020年版《中国药典》“0904 可见异物检查法”中规定了注射液、眼用液体制剂和无菌原料药中可见异物的检查方法。可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。临用前，需在自然光下目视检查（避免阳光直射），如有可见异物，不得使用。药典提供了可见异物检查法有灯检法和光散射法，采用灯检法进行结果判定时，供试品中不得检出块状物、金属屑、玻璃屑、纤维、沉淀、絮状物、点状物等明显的可见异物。

药典对异物的种类、大小有规定，对异物组成没有规定检测方法，岛津提供以下组成分析解决方案。

可见异物组成分析特色解决方案