方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 其他 |
检测项目 | 限度检查>溶出度 |
参考标准 | 无 |
使用岛津溶出度仪 SNTR-8400AT 结合液相色谱方法测定阿司匹林肠溶片溶出率的方法。阿司匹林肠溶片经溶出实验,用高效液相色谱 LC-20A 系统进行含量测定。
使用岛津SNTR-8400AT和LC-20A高效液相色谱仪测定阿司匹林肠溶片体外溶
出情况的实验方法。实验结果显示原研药与仿制药都能满足中国药典中对酸中释放量(小于
标示量的10%)和缓冲液中释放量(大于标示量的70%)的限度要求,但是两条溶出曲线通
过f2相似因子评价,结果均为不相似,说明该国产仿制制剂和原研制剂相比仍旧存在一定差
异。
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