方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 原料药 |
| 检测项目 | 限度检查>有关物质 |
| 参考标准 | 无 |
超高效液相色谱仪同三重四级杆质谱联用分析检测药物中的痕量基因毒性杂质，分析速度快、方法特异性强、灵敏度高、简单前处理后即可进样分析，高效经济。
本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱和三重四极杆质谱联用仪用于甲苯磺酸拉帕替尼的基因毒性杂质分析的方法。该方法以0.1%甲酸水溶液和甲醇为流动相，在Shim-pack XR-ODS II 2.0 mm I.D.×75 mm L.色谱柱上6.5 min内完成样品分析，基因毒性杂质4-(3-氟苯甲氧基)-3-氯苯胺在0.5～1000 ng/mL浓度范围内线性良好，低中高三浓度重复性显示峰面积相对标准偏差在0.84～1.25%之间、相对回收率在94.2～97.3%之间，可供甲苯磺酸拉帕替尼中4-(3-氟苯甲氧基)-3-氯苯胺的检测及药物中相关基因毒性杂质定量研究参考使用。
文献贡献者
LC-MS/MS同时分析93种全氟和多氟烷基化合物
锂离子充电电池鼓胀气的分析
一次分析锂离子电池内部降解的鼓胀气
相关产品
关注
拨打电话
留言咨询
