方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 限度检查>重金属 |
参考标准 | 美国药典USP<233> |
质谱分析存在着同量异位素干扰、多原子离子干扰、难熔氧化物干扰、双电荷离子干扰和基体干扰等多种类型的干扰因素。ICPMS-2030的八极杆碰撞池通过引入氦气碰撞,可以有效地消除干扰。当分析结果异常,需要经验去识别甄选时,岛津LabSolutions ICPMS软件具有独特的“诊断助手”功能,可根据各元素的质量灵敏度、等效背景浓度、干扰情况等因素综合判断,对结果做出“Best”,“Good”和“NG”的判断,并给出相应的诊断依据,可大大提高分析效率并保证分析结果的准确性。
本文参考美国药典USP<232>对元素杂质的限量要求及USP<233>对元素杂质的测定方法,利用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定了口服药样品中的重金属元素和其它元素杂质的含量。实验结果表明:各元素的相关系数 r>0.99974,加标回收率在91.0%~108%之间,6份样品一倍限量值加标回收率的相对标准偏差小于3%,样品测定前后分别测定二倍限量值,实际漂移小于6.5%,该方法操作简便、快速,样品前处理简单,可以满足美国药典对口服药中杂质元素限量值的测定要求。
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