方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 中药制剂 |
| 检测项目 | 限度检查>铅、镉、砷、汞、铜 |
| 参考标准 | 2015版药典 |
中药注射剂，药味众多，成分复杂，这决定了其效应的多样性。很难区分哪些是有效成分、无效成分或毒性成分，也很难为其制定完善的质量标准，更不用说对制剂的改进。原国家食品药品监督管理局在2007 年颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中规定了“有效成分制成的注射剂，单一成分质量分数不得低于90%；多成分制成的中药注射剂，总固体中结构明确成分的量不得少于60%，所测成分应大于80%” 微量元素作为药物药性物质基础的重要组成部分，与药物的药性、药效乃至毒副作用都有密切关系，因此，微量元素的准确测定对药效研究、药品摄入的安全性问题，以及有害元素（如As、Pb、Cr、Hg、Cu）的限量标准制定都有着十分重要的意义。根据《中国药典》2015版规定，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12 μg，镉不得超过3 μg，砷不得超过6 μg ，汞不得超过2 μg，铜不得超过150 μg。由此，建立一种处理简单、快速、灵敏度高的方法来对中药注射剂中的金属元素进行测定显得尤为必要。 本文采用岛津新品电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030结合微波消解前处理方法，测定了注射剂中的29种金属元素含量。
使用岛津公司新品ICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪测定了中药注射剂中的As、Ba、Cr和Pb等29种金属元素含量，加标回收率在94.5~108.2%之间。该方法具有灵敏度高，检出限低，精密度良好，分析速度快，操作简单，准确度高，科适于中药注射剂中多种金属元素的含量测定。
文献贡献者
AA-7800火焰原子吸收光谱法测定铁矿石中微量元素含量
火焰原子吸收法测定工业循环冷却水及水垢中铜、铁、锌含量
气相色谱（PDHID检测器）测定高纯氢气中杂质含量
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