方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 限度检查>残留溶剂 |
| 参考标准 | 2015版药典 |
本方法操作简单，线性范围宽，准确度高，灵敏度高，在0.01µg/ml浓度下依然能进行有效的检测。能够有效的监测药品中极微量环氧氯丙烷的含量。
环氧氯丙烷作为药物合成的重要原料和中间体应用非常广泛，主要用于合成降血脂类药物，β-肾上腺素受体阻断剂，减肥药，麻醉剂，抗肿瘤药物等。但是药物中环氧氯丙烷往往有一定量的残留，目前，对药品中环氧氯丙烷残留限量值还没有明确的规定。环氧氯丙烷的检测一般采用气相色谱法，使用氢火焰离子化检测器或则电子捕获检测器进行检测，但是这些方法灵敏度相对较差，能做到0.1µg/ml，对于更低的检测限量无法满足要求。本文利用岛津公司GCMS-QP2020气相色谱-质谱联用仪结合HS-10顶空自动进样器，建立了药品中微量环氧氯丙烷残留的测定方法。在0.01~20.00μg/mL浓度范围内线性关系良好，线性相关系数达到0.9997，检出限在0.025mg/kg。0.05μg/mL标准品溶液连续进样6针，峰面积RSD为2.89%。3个加标浓度下的回收率为87.50%-99.67%。该方法简单方便，能够有效的监测药品中极微量环氧氯丙烷的含量。
文献贡献者
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