方案摘要
方案下载应用领域 | 医疗/卫生 |
检测样本 | 全血/血清/血浆 |
检测项目 | |
参考标准 | 《Bioanalytical Method Validation |
本文建立并验证了使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8060联用测定人血浆中奥美拉唑的方法。人血浆样品经乙腈沉淀,离心后取得的上清液进样分析,可在5 min内快速、准确地检测血浆中奥美拉唑含量。本实验对方法选择性、线性范围、定量下限、精密度、回收率、基质效应、残留等项目均进行考察。结果表明该方法满足生物样品方法学验证要求,具有分析速度快、灵敏度高、重复性好的特点,适合人血浆中奥美拉唑含量的快速准确检测,可用于人体内奥美拉唑浓度的测定及其人体药代动力学研究。
本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8060联用测定人血浆中奥美拉唑的方法。该方法在5 min内完成人血浆中奥美拉唑的检测,采用同位素内标法定量,方法定量下限0.03 ng/mL,线性范围0.03-40 ng/mL,相关系数在0.9997。选择性考察结果表明人空白血浆中没有对分析造成明显干扰的物质。方法中定量下限日内、日间精密度1.86%与3.90%,S/N平均值为95;低中高三水平质控浓度日内精密度0.45-1.63%,日间精密度1.27-2.27%,准确度91.7-106.6%;各浓度水平质控样品中奥美拉唑回收率均大于81%,RSD小于5%,基质效应大于83%;稳定性实验结果显示样品在室温下放置12小时稳定,3次冻融循环奥美拉唑浓度无显著变化,人血浆样品提取液待测环境下放置96 h稳定。方法具有分析方法简单、分析速度快、灵敏度高、重复性好的特点,满足奥美拉唑体内药物分析要求,为奥美拉唑仿制药生物等效性评价提供快速准确的检测方法。
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