岛津GCMSMS法测定维格列汀中氨基甲酸酯和对甲苯磺酸酯类基因毒性杂质

2019/08/13   下载量： 4 次

方案摘要

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 限度检查>有关物质
参考标准 无

利用岛津GC-MS/MS建立了一套快速、准确分析维格列汀中4种基因毒性杂质的检测方法，方法线性、精密度、回收率等均满足定量分析的要求。

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采用岛津公司的GCMS-TQ8050NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪检测维格列汀中氨基甲酸甲酯、氨基甲酸乙酯、对甲苯磺酸甲酯、对甲苯磺酸乙酯。在0.01~0.2 mg/L浓度范围内各组分线性关系良好，各组分相关系数均达到0.999以上，检出限在1.9~4.2 µg /L。0.02 mg/L标准品溶液连续进样6针，峰面积RSD均小于2.3%。0.8 mg/kg加标样品回收率为60.0%~98.3%。该方法能够有效监测维格列汀中4种基因毒性杂质的含量。

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文献贡献者

岛津企业管理（中国）有限公司
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