生物药品原料含量测定>色谱法检测 | 采用岛津Nexera Bio生物液相系统进行Fc融合蛋白的多聚体分析-岛津企业管理（中国）有限公司

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应用领域	制药/生物制药
检测样本	生物药品原料
检测项目	含量测定>色谱法
参考标准	无

采用岛津生物液相系统Nexera Bio以体积排阻色谱法建立了Fc融合蛋白多聚体的分析方法。在建立的液相色谱条件下，待测样品中的多聚体与单体分离效果良好。另外，样品经6次重复测定，Fc融合蛋白单体保留时间RSD为0.021%，单体和多聚体含量的RSD分别为0.019%和1.908%，重复性良好。

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本文采用岛津生物液相系统Nexera Bio以体积排阻色谱法建立了Fc融合蛋白多聚体的分析方法。本实验采用岛津Shim-Sen SEC-H 300体积排阻色谱柱，考察了流动相盐浓度及流速对Fc融合蛋白样品多聚体分析的影响。结果表明在150 mM磷酸钠缓冲液+500 mM 氯化钠（pH=7.0）的流动相、0.5 mL/min的流速条件下，待测样品中的多聚体与单体分离效果良好。另外，样品经6次重复测定，Fc融合蛋白单体保留时间RSD为0.021%，单体和多聚体含量的RSD分别为0.019%和1.908%，重复性良好。本方法对Fc融合蛋白的质量控制具有较好的参考意义。

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文献贡献者

岛津企业管理（中国）有限公司

钻石会员丨第23年

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