治疗类生物药品含量测定>色谱法检测 | 使用岛津体积排阻色谱进行注射用重组人白介素-11的纯度分析-岛津企业管理（中国）有限公司

方案摘要

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应用领域	化药/中药/生物制药
检测样本	治疗类生物药品
检测项目	含量测定>色谱法
参考标准	2015年版《中国药典》

本文参考2015年版《中国药典》注射用重组人白介素-11品种的质量标准，采用岛津生物液相系统Nexera Bio以体积排阻色谱法对注射用重组人白介素-11样品进行了纯度分析。采用岛津Shim-Sen SEC-H 300体积排阻色谱柱，重组人白介素-11主峰与相邻杂质峰分离效果良好且能有效检出样品中所含的杂质。

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本文参考2015年版《中国药典》注射用重组人白介素-11品种的质量标准，采用岛津生物液相系统Nexera Bio以体积排阻色谱法对注射用重组人白介素-11样品进行了纯度分析。本实验采用岛津Shim-Sen SEC-H 300体积排阻色谱柱，考察了流速、上样量和空白溶剂对样品纯度测定的影响。结果表明空白溶液对纯度测定无明显影响，在1.0 mL/min的流速及20 μg上样量的条件下，重组人白介素-11主峰与相邻杂质峰分离效果良好且能有效检出样品中所含的杂质。样品经6次重复测定，重组人白介素-11主峰保留时间RSD为0.052%，主峰、最大单杂及总杂含量的RSD分别为0.065%、0.670%和0.910%，测定重复性良好。经标准蛋白质SEC分析测定，以标准曲线计算分子量，推测待测样品中最大单杂为重组人白介素-11的二聚体。

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文献贡献者

岛津企业管理（中国）有限公司

钻石会员丨第23年

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