方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 禁限用物质 |
| 参考标准 | FDA方法《Combined N-Nitrosodimethylamine (NDMA) and N-Nitrosodiethylamine (NDEA) Impurity Assay by GC/MS-Headspace》 |
本方法灵敏度高，重现性好，顶空进样可避免直接注入药品溶液对仪器造成污染，使用三重四极杆检测可提高检测的灵敏度。
本方法采用岛津GCMS-TQ8050结合HS-20顶空进样器建立了厄贝沙坦原料药中NDMA和NDEA的检测方法。该方法在0.025~0.5μg与0.025~100μg范围内标准曲线均线性良好，相关系数大于0.999，NDMA的检出限和定量限分别为0.013μg和0.040μg, NDEA的检出限和定量限分别为0.0024 μg和0.0071μg。空白样品中以0.1μg，0.2μg，5μg三个浓度水平加标，平均回收率在96.2%~106.4之间。该方法灵敏度高、重复性好，采用顶空进样，前处理简便同时避免了直接注入药品溶液对仪器造成污染，可以较好的应用于厄贝沙坦原料药中NDMA和NDEA的含量的测定。
文献贡献者
岛津生物药整体解决方案（五）—多肽类药物分析篇
锂离子电池电解液中的碳酸酯和添加剂分析
使用ICPE-9800系列分析锂离子充电电池电解液中的元素杂质
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