方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 禁限用物质 |
参考标准 | FDA方法《Combined N-Nitrosodimethylamine (NDMA) and N-Nitrosodiethylamine (NDEA) Impurity Assay by GC/MS-Headspace》 |
本方法灵敏度高,重现性好,顶空进样可避免直接注入药品溶液对仪器造成污染,使用三重四极杆检测可提高检测的灵敏度。
本方法采用岛津GCMS-TQ8050结合HS-20顶空进样器建立了厄贝沙坦原料药中NDMA和NDEA的检测方法。该方法在0.025~0.5μg与0.025~100μg范围内标准曲线均线性良好,相关系数大于0.999,NDMA的检出限和定量限分别为0.013μg和0.040μg, NDEA的检出限和定量限分别为0.0024 μg和0.0071μg。空白样品中以0.1μg,0.2μg,5μg三个浓度水平加标,平均回收率在96.2%~106.4之间。该方法灵敏度高、重复性好,采用顶空进样,前处理简便同时避免了直接注入药品溶液对仪器造成污染,可以较好的应用于厄贝沙坦原料药中NDMA和NDEA的含量的测定。
岛津生物药整体解决方案(五)—多肽类药物分析篇
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