岛津LCMS-8050检测雷尼替丁中基因毒性杂质NDMA

2019/12/23   下载量： 5 次

方案摘要

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应用领域 制药
检测样本 原料药
检测项目 限度检查>有关物质
参考标准 FDA

本文利用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用系统建立了雷尼替丁中基因毒性杂质NDMA的分析方法。该方法参考FDA的测试条件与前处理方案，采用外标法定量，线性相关系数在0.999以上；定量限在1 ng/mL；不同浓度的重复性考察，其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.06~0.13%和1.68~2.96%之间；雷尼替丁原料药三个不同浓度加标回收率90.3~100.9%之间，方法准确可靠，可用于实际样品的检测。

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本实验建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用测定雷尼替丁原料药及其制剂中NDMA的方法，用外标法定量，定量限为1 ng/mL（0.033 ppm），2 ng/mL重复进样6针，其保留时间和峰面积的RSD%分别为0.13%和2.27%, 满足FDA方法要求；雷尼替丁原料药三个不同浓度加标回收率90.3~100.9%之间，平行三份样的RSD%在1.77~4.93%之间，方法准确可靠。该方法适用于雷尼替丁原料药及其制剂中基因毒性杂质NDMA的测试，供相关人员参考。

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岛津企业管理（中国）有限公司
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