岛津在线体积排阻反相液相色谱-飞行时间质谱法鉴定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中聚合物杂质

2019/12/23   下载量： 0 次

方案摘要

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应用领域 化药/中药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 限度检查>有关物质
参考标准 无

高分辨质谱克服了药典方法紫外定性不足的问题。LCMS-9030灵敏度高，适用于低含量杂质的结构鉴定，为β-内酰胺类抗生素中聚合物的分离、分析及产品质量提高提供了依据。

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本文首次使用Shimpack Diol-150色谱柱建立了注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的高分子聚合物的尺寸排阻色谱法，使用二维液相阀切技术并辅之与质谱联用，对头孢哌酮及高分子杂质分别进行了一级、二级质谱解析。对谱图进行分析归纳，推测出注射液头孢哌酮钠舒巴坦钠中9个未知杂质，其中4个为闭环聚合物杂质。该法进样量小，分离效能高，分析时间短，专属性强，灵敏度高，为注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量控制提供了重要的依据。

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岛津企业管理（中国）有限公司
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