方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 含量测定>色谱法, 质谱法 |
参考标准 | 无 |
建立了二甲双胍原料药及成品药中NDMA的检测方法。该方法灵敏度高重复性好,可以很好的应用于二甲双胍原料药及成品药中NDMA的检测。
本方法采用岛津GCMS-TQ8050 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪建立了一种检测二甲双胍药品中N-亚硝基二甲胺(NDMA)的方法。在浓度范围0.25~100 ng/mL线性关系良好,相关系数R为0.9990,0.25 ng/mL标液信噪比为14.5。0.5、1和5 ng/mL标液分别平行检测6次,峰面积RSD%分别为4.03、3.30和2.76%。对某品牌二甲双胍成品药中NDMA含量进行了检测,测得含量为13.6 ng/g。20、40和100 ng/g三个浓度水平加标平均回收率分别为85.0、87.0和86.6%。该方法灵敏度高重复性好,可以很好的应用于二甲双胍原料药及成品药中NDMA含量的检测。
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