方案摘要
方案下载| 应用领域 | 化药/中药/生物制药 |
| 检测样本 | 原料药 |
| 检测项目 | 限度检查>有关物质 |
| 参考标准 | 无 |
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节，其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例，2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量（AI）临时限值表。2019年1月，国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示（第二次）》，给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX，其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题，完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
药品作为保障健康和治疗疾病的特殊产品，在研发、生产、运输、贮存等环节必须严格控制杂质水平，尤其是基因毒性杂质水平的控制。围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，国家药品标准体系中的核心《中国药典》2020版编制在即，其中第四批公示中新增“遗传毒性杂质控制指导原则审核稿”。征求意见稿对药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定进行了指导。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月，缬沙坦事件曾引发了行业震动。2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量（AI）临时限值表，其中NDMA<0.3PPM，NDEA<0.083PPM。2019年1月，国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示（第二次）》，公示给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值NDMA<0.3PPM，NDEA<0.08PPM。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX，其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题，2.5μg/L标液NDMA信噪比为55，NDEA信噪比为78，完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。目前用于痕量物质分析的技术，如气相色谱质谱联用法、液相色谱质谱联用法等等，可以对痕量物质进行快速定性、定量分析，为药品中基因毒性杂质检测提供可靠依据。
文献贡献者
利用DPiMS QT及LCMS-9030检测食品中大豆异黄酮及其代谢物
利用DPiMS QT和OAD-TOF进行黄油中甘油三酯的双键位置分析
利用单四极杆质谱仪进行中药快速筛查
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