方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 其他 |
| 检测项目 | 含量测定>色谱法 |
| 参考标准 | 无 |
本文基于岛津公司三重四极杆液相色谱质谱联用仪LCMS-8050，建立了定量测定磷 酸肌酸钠中四种具基因毒性警示结构的杂质肌酸磷酰二甲酯、肌酸酐磷酰二甲酯、肌酸磷酰二乙酯、肌酸酐磷酰二乙酯的方法。此方法灵敏度高，结果准确，可为磷酸肌酸钠质量控制提供参考。
磷酸肌酸是人体内自有的活性物质，专为ATP补充能量。磷酸肌酸钠(Phosphocreatine disodium)是其药用形式，在心脏手术全程中，可作为减少缺血性心肌损害、室性心律失常以及改善心衰的重要辅助药物。在合成磷酸肌酸钠原料药的过程中，会产生肌酸磷酰二甲酯、肌酸酐磷酰二甲酯、肌酸磷酰二乙酯、肌酸酐磷酰二乙酯四种具基因毒性警示结构的杂质。本文建立了三重四极杆液相色谱质谱联用仪（LCMS-8050）测定磷酸肌酸钠中四种具基因毒性警示结构的杂质肌酸磷酰二甲酯、肌酸酐磷酰二甲酯、肌酸磷酰二乙酯以及肌酸酐磷酰二乙酯的方法。结果表明：肌酸磷酰二甲酯、肌酸酐磷酰二甲酯、肌酸酐磷酰二乙酯标液浓度在0.2~40 ng/mL范围内线性良好，肌酸磷酰二乙酯标液浓度在0.5~100 ng/mL范围内线性良好；最低检出限（LOD）分别为肌酸磷酰二甲酯0.027 ng/mg、肌酸酐磷酰二甲酯0.039 ng/mg、肌酸磷酰二乙酯0.097 ng/mg、肌酸酐磷酰二乙酯0.033 ng/mg。
文献贡献者
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