方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 含量测定>质谱法 |
| 参考标准 | 日本药典2019增刊 |
将用作口服制剂使用的构成成分作为测试样品，并根据定量试验的步骤，使用ICPMS-2030对分析方法进行了验证。假设在浓度水平低于PDE值（管理阈值）的30％进行分析的情况下以24元素为对象，介绍确认了真实度、精度、定量界限、特异性的例子。
2015年9月30日，发布了药物杂质指南：ICHQ3D1), 2)，并针对可能具有毒性的24种元素设定了一天允许暴露量（Permitted Daily Exposure：PDE），同时，要求采用适当的试验方法对含量进行管理。为此，在2019年6月28日在第十七次修订的日本药典第二增刊3)中，作为元素杂质试验法收录了电感耦合等离子体质谱分析法（ICP-MS）。
此次，将用作口服制剂使用的构成成分作为测试样品，并根据定量试验的步骤，使用ICPMS-2030对分析方法进行了验证。假设在浓度水平低于PDE值（管理阈值）的30％进行分析的情况下以24元素为对象，介绍确认了真实度、精度、定量界限、特异性的例子。
根据本次的分析步骤，即使在将管理值设定为比管理阈值低的浓度水平的情况下，关于准确度和精度的符合性试验也可以得到良好的结果。另外，确认了即使在通过预处理添加的盐酸和其他分析对象元素存在的情况下，也可以通过使用碰撞气体和元素间补正，毫无问题地对分析对象元素进行分析。
由上可知，作为第十七次修订日本药典第二增刊的元素杂质测定法，ICPMS-2030是有效的方法。
文献贡献者
气相色谱（PDHID检测器）测定高纯氢气中杂质含量
试验机应用文集 ——高分子与复合材料分册
制备色谱系统 应用文集
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