方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 含量测定>色谱法, 质谱法 |
| 参考标准 | 欧洲药典 |
本文参考欧洲药典征求意见稿，开发了GC-MS/MS法测定沙坦类药物中6种N-亚硝胺检测方法，前处理净化效果好，可检测的N-亚硝胺种类更多。
本文建立了三重四极杆气质联用仪测定沙坦类药物中6种N-亚硝胺类基因毒性杂质含量的方法。结果表明：在1~50 ng/mL的浓度范围内，6种N-亚硝胺的线性相关系数r为0.999以上，线性关系良好。将对照品溶液重复进样6次，峰面积RSD%小于10%，定量离子信噪比大于30，定性离子信噪比10，满足欧洲药典质量控制要求。实际样品在30 ng/g的加标水平下，加标回收率为90%~ 105%。本方法参考欧洲药典GC-MS/MS法检测沙坦类药中6种N-亚硝胺相关标准，可为沙坦类药物中N-亚硝胺类基因毒性杂质的测定提供参考。
文献贡献者
LC-MS/MS同时分析93种全氟和多氟烷基化合物
锂离子充电电池鼓胀气的分析
一次分析锂离子电池内部降解的鼓胀气
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