方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | EP10.0及USP43 |
采用岛津超高效液相色谱系统,参考EP方法,硫酸羟氯喹与杂质C、杂质B和杂质C分离良好;采用岛津常规液相色谱系统,参考USP方法,对某市售硫酸羟氯喹片进行含量测定,结果分离度、重复性结果完全满足USP对于硫酸羟氯喹片含量测定的要求。
采用岛津超高效液相色谱系统,参考EP10.0方法,对硫酸羟氯喹中有关物质进行检测,结果表明硫酸羟氯喹与杂质C、杂质B和杂质C分离良好,分离度均大于3.0,满足EP方法中分离度要求;采用岛津常规液相系统,参考USP43方法,对某市售硫酸羟氯喹片进行含量测定,结果硫酸羟氯喹与磷酸氯喹分离度为3.728、硫酸羟氯喹峰面积RSD%为0.03%,结果完全满足USP对于硫酸羟氯喹片含量测定的要求。
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