LCMS-8050同时检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质

2020/09/22   下载量： 10 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 原料药
检测项目 含量测定>色谱法
参考标准 无

本文利用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA同时分析的方法。该方法采用外标法定量，六种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.998以上；六种亚硝胺类化合物定量限（LOQ）在0.001~0.01 ppm之间；缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在95.1~108.7%之间，平行处理三次的相对标准偏差在0.81~7.40%之间，方法准确可靠，可用于实际样品的检测。

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本实验建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用测定缬沙坦原料药中NDMA、NMBA、NDEA、NEIPA、NDIPA和NDBA六种亚硝胺类化合物的方法，用外标法定量，定量限在0.1~1 ng/mL（0.001~0.01 ppm）之间，3 ng/mL标准溶液重复进样8针，其保留时间和峰面积的RSD%分别在0.02~0.27%和1.28~4.61%之间；缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在95.1~108.7%之间，平行处理三次的相对标准偏差在0.81~7.40%之间。该方法适用于缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质的测试，供相关人员参考。

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