方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 中药制剂 |
| 检测项目 | 限度检查>不溶性微粒 |
| 参考标准 | 《中国药典》（2020版） |
本文采用岛津动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10对中药注射液中的不溶性微粒进行测试，样品消耗量少，仪器简单易用，可同时获得微粒粒径、粒形和数量等信息。
中药注射液是经中药汤剂蒸馏或提取获取的，因其生产工艺不易控制，注射液成分复杂，颗粒过大和产品杂质残留等问题长期未得到有效解决，且临床试验和相关数据不足等，导致不良反应频发。与口服药可以在肠胃里进行分解不同，中药注射液经静脉或皮下注射后，药物颗粒无法完全溶解，过大的颗粒进入血管或组织后会引起局部栓塞性损伤和坏死，严重威胁人体安全。因此，对中药注射液中不溶性微粒的粒径和数量等信息进行监控，对于保障中药注射液安全具有重要意义。
《中国药典》（2020版）规定了注射液中不溶性微粒的检查方法和结果判定要求，其中光阻法和显微计数法是常用的手段，但光阻法无法查看颗粒粒形，显微计数法测试效率低且代表性差。而动态颗粒图像分析系统具有自动化程度高，能获知微粒的粒径、粒形和数量等信息等优点，是分析中药注射液中不溶性微粒的有力工具。
本文使用iSpect DIA-10分别测试柴胡、鱼腥草、穿心莲和双黄连4种中药注射液，获得不溶性微粒的粒径、粒形和数量等信息。
文献贡献者
Nexera LC-40双进样液相分析系统 应用文集
固废危废检测解决方案
基于AI算法的LC方法开发自动梯度优化
相关产品
关注
拨打电话
留言咨询
