原料药含量测定>色谱法, 光谱法检测 | 使用EDX进行原料药开发过程中的元素分析-催化剂残渣、盐类原料药、杂质-岛津企业管理（中国）有限公司

方案摘要

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在原料药的开发和制造工序中，出于各种目的，需要进行元素分析。在开发阶段，要求对ICHQ3D1)及日本药典2)中规定的元素、盐类原料药的目标元素等进行简便、快速的分析。另外，在接收和发货时，也有检查制造工序中混入杂质的分析需求。

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在原料药的开发和制造工序中，出于各种目的，需要进行元素分析。在开发阶段，要求对ICHQ3D1)及日本药典2)中规定的元素、盐类原料药的目标元素等进行简便、快速的分析。另外，在接收和发货时，也有检查制造工序中混入杂质的分析需求。

EDX装置启动速度快，只要将试样以粉末状态装入专用容器中，谁都可以轻松地进行分析。试样数量少，并且可以获得充分的灵敏度，因此，即使是使用贵重原料药的情况下，也是适用于原料药开发的分析方法。

文献贡献者

岛津企业管理（中国）有限公司

钻石会员丨第23年

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