方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 化药制剂 |
| 检测项目 | 限度检查>不溶性微粒 |
| 参考标准 | 2020版中国药典《0904 可见异物检查法》 |
本文使用岛津自动化的高性能红外显微镜AIM-9000对注射液中过滤出来的微小异物进行定性鉴别分析，实验结果表明该异物成分主要是蛋白质（从外观上看，可能是毛发），为快速准确查找异物来源和改善药品质量提供有力的科学支撑。
近年来，注射液“可见异物”被频繁检出，牵动着大家敏感的神经，注射液的可见异物检查已经成为各注射液生产企业的头等大事。有专家表示“可见异物容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿，轻者影响药液质量，重者影响用药人的健康，甚至危及生命”。注射液产品中的异物是药物质量高度监管的项目。异物又分为源自操作人员或环境设备的“外源性异物”，比如空气、人、昆虫、衣物、个人防护器具等；源自加工工艺的“内源性异物”，比如工艺设备脱落、车间设施环境、诸如橡胶材料、各种垫片材料、金属材料或锈蚀脱落物等；还有“固有异物”，比如药物配方组成等。2020版中国药典《0904 可见异物检查法》中规定了注射液、眼用液体制剂和无菌原料药中可见异物的检查方法。但是只是对异物的种类、大小有规定，对异物组成没有规定检测方法。本文使用岛津高灵敏度红外显微镜AIM-9000对注射液中微小异物进行测试，对快速准确的查找异物来源和保障药品质量提供可靠依据。
文献贡献者
Nexera LC-40双进样液相分析系统 应用文集
固废危废检测解决方案
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