方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 其他 |
检测项目 | 含量测定 |
参考标准 | 无 |
本文利用岛津生物兼容液相色谱系统(Nexera Bio)和尺寸排阻色谱技术(SEC),建立了双抗样品的大小异质性分析方法。色谱峰分离度良好,重复性实验结果显示,其保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别小于0.2%和2%,表明重复性良好,方法稳定可靠。
本实验建立了一种使用岛津生物兼容液相系统(Nexera Bio)结合SHIMEN Ankylo SEC-300色谱柱进行双抗样品大小异质性分析的方法。选择不同规格色谱柱,需要配套不同的流通池,以获得优异的分离度和峰形。结果显示,在配套合适的流通池后,两款色谱柱,4个主要色谱峰拖尾因子均小于1.2,峰形良好,且分离度都大于1.5,表明色谱分离良好;双抗样品溶液重复进样6针,其保留时间和峰面积的RSD%分别为小于0.2%和小于2%, 表明重复性良好,方法稳定可靠。建立的方法可应用于双抗样品大小异质性的测试。
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