方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 原料药 |
| 检测项目 | 含量测定 |
| 参考标准 | 《中国药典》（第二部） |
本文采用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪，建立了加校正因子的主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质的方法。该方法中，依那普利及其有关物质在0.1-50.0 mg/L线性范围内，线性相关性良好，相关系数均大于0.999；依那普利及其有关物质保留时间RSD%为0.06~0.24％，峰面积RSD%为0.03~1.28 %，稳定性良好；依那普利拉（杂质Ⅰ）、依那普利双酮（杂质Ⅱ）校正因子分别为0.85和0.94，加校正因子的主成分自身对照法和不加校正因子的主成分自身对照法测得结果无显著性差异。实验结果表明，该方法能快速准确地测定马来酸依那普利片的有关物质。
本实验使用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪，参照2020年版《中国药典》（第二部）马来酸依那普利片检查项下有关物质测定，建立了加校正因子的主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质的方法。结果表明，依那普利的有关物质依那普利拉（杂质Ⅰ）和依那普利双酮（杂质Ⅱ）使用了加校正因子主成分自身对照法进行测定，提高了定量结果的准确性。本实验使用了岛津Nexera LC-40超高效液相色谱仪，其稳定性良好、结果准确度高；各峰分离度、重复性良好，与药典方法相比节省了一半以上的流动相用量。该方法为现行检测方法的完善提供了数据支持，并为制药药检相关行业对药品质量控制和分析的检验检测工作提供了参考。
文献贡献者
LC-MS/MS同时分析93种全氟和多氟烷基化合物
锂离子充电电池鼓胀气的分析
一次分析锂离子电池内部降解的鼓胀气
相关产品
关注
拨打电话
留言咨询
