方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 原料药 |
检测项目 | 含量测定>色谱法 |
参考标准 | 无 |
本文使用3%甲醇作为增敏剂,建立了使用岛津ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪测定原料药碳酸镧中杂质元素含量的方法。分析结果显示,线性范围 0.1-2.0 μg/L之间,各元素线性相关系数均大于0.9995,仪器检出限在0.003-0.05 μg/L之间,加标回收率在102.0%-118.0%之间,该方法检出限低、准确度良好、分析效率高,可以为碳酸镧原料药元素杂质控制提供可靠数据支撑。
采用硝酸溶解样品,以3%甲醇作为增敏剂,使用岛津ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪建立了分析碳酸镧中10种杂质元素的测试方法。实验结果表明,该方法检出限低,准确度好,加标回收率102.0%~118.0%之间,满足测试需求, 可以为碳酸镧原料药元素杂质控制提供有力技术保障。
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