GCMS法测定左卡尼汀药品中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷含量

2022/07/11   下载量： 3 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 含量测定>质谱法
参考标准 无

本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气相色谱质谱联用仪，建立了左卡尼汀中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷的检测方法。该方法以二氯甲烷为提取液，采用液液萃取法进行前处理，在10~1000 ng/mL浓度范围内，S-环氧氯丙烷线性关系良好，相关系数R为0.9998，方法检出限为0.97 ng/mL。取浓度为10 ng/mL标准溶液连续进样7针，峰面积RSD为2.6%。加标实验中，以100 ng/g与200 ng/g加标浓度，加标回收率分别为95.8 %与103.9 %。该方法简便快捷、灵敏度高，能够有效检测左卡尼汀中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷的含量。

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本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气相色谱质谱联用仪，建立了左卡尼汀药品中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷的检测方法。该方法以二氯甲烷为提取液，采用液液萃取法进行前处理，在10~1000 ng/mL浓度范围内，S-环氧氯丙烷性关系良好，相关系数R为0.9998，方法检出限为0.97 ng/mL。取浓度为10 ng/mL标准溶液连续进样7针，峰面积RSD为2.6 %。加标实验中，以100 ng/g和200 ng/g加标浓度，加标回收率分别为95.8 %与103.9 %。该方法简便快捷、灵敏度高，能够有效检测左卡尼汀中遗传毒性杂质S-环氧氯丙烷的含量。

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岛津企业管理（中国）有限公司
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