方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 原料药 |
| 检测项目 | 限度检查>其他 |
| 参考标准 | 《高分辨质谱法测定ARB（血管紧张素受体阻滞剂）原料药中六种亚硝胺类杂质》 |
本文利用岛津LCMS-9030四极杆飞行时间液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA的分析方法。该方法采用外标法定量，六种亚硝胺类杂质线性相关系数均大于0.999；六种亚硝胺类化合物定量限（LOQ）在0.004~0.045 ppm之间；低中高浓度混合标准工作溶液重复性保留时间RSD%为0.05~0.57％，峰面积RSD%为0.70~8.48%；方法回收率在82.6~107.5%之间。方法准确可靠，可用于实际样品的检测。实验结果表明，该方法能快速准确地测定缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质。
本文使用岛津LCMS-9030四极杆飞行时间液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA的分析方法。实验结果表明，线性、灵敏度、精密度、回收率结果均符合U.S. FDA（Food & Drug Administration）《高分辨质谱法测定ARB（血管紧张素受体阻滞剂）原料药中六种亚硝胺类杂质》的规定。该方法能快速准确地测定缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质，为制药药检相关行业的从业人员提供了参考。
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