方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 治疗类生物药品 |
| 检测项目 | 含量测定>色谱法 |
| 参考标准 | 无 |
生物技术药物正在利用基因组编辑和细胞融合等生物技术进行开发。近年来，由于有望有效治疗各种疾病，包括难治性疾病，其中一些药物已在世界范围内推广使用。众所周知，抗体药物，如单克隆抗体（mAb）和抗体偶联药物（ADC），由于其对靶向物质的特异性和亲和力，已知具有良好的治疗效果并可减少不良反应。然而，由于这些生物技术药物是使用动物细胞制造而成，确保药物结构的均一性，是要面临的挑战，这是化学合成小分子药物不曾遇到的。因此，生物技术药物在每个生产工艺中都需要合理的质量控制。例如，ICH-Q6B1),2)提出了生物制品的规范和测试规程，规定在生产过程中产品有关物质应进行分离和/或确定其百分含量。多数情况下，这些检测均使用液相色谱法进行分析。
生物技术药物正在利用基因组编辑和细胞融合等生物技术进行开发。近年来，由于有望有效治疗各种疾病，包括难治性疾病，其中一些药物已在世界范围内推广使用。众所周知，抗体药物，如单克隆抗体（mAb）和抗体偶联药物（ADC），由于其对靶向物质的特异性和亲和力，已知具有良好的治疗效果并可减少不良反应。然而，由于这些生物技术药物是使用动物细胞制造而成，确保药物结构的均一性，是要面临的挑战，这是化学合成小分子药物不曾遇到的。因此，生物技术药物在每个生产工艺中都需要合理的质量控制。例如，ICH-Q6B1),2)提出了生物制品的规范和测试规程，规定在生产过程中产品有关物质应进行分离和/或确定其百分含量。多数情况下，这些检测均使用液相色谱法进行分析。
文献贡献者
高能Ag靶应用于不同轨道谱峰干扰时的分析
PDA-8000直读光谱仪测定纯铁中杂质元素的含量
LCMS快速分离反义寡核苷酸及其杂质并测定其分子量
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