原料药null检测 | 高效液相色谱法测定维生素K1原料药中维生素K1及顺式异构体的含量-岛津企业管理（中国）有限公司

方案摘要

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应用领域	制药
检测样本	原料药
检测项目
参考标准	《中国药典(2020年版)》

本文利用岛津高效液相色谱仪，建立了一种维生素K1原料药中维生素K1顺式异构体含量的正相高效液相色谱法。本方法参照《中国药典(2020年版)》中维生素K1的含量测定方法，使用硅胶柱为分离色谱柱，体积比2000:1.5的石油醚（沸程60 ℃~90 ℃）正戊醇为流动相，等度洗脱，用紫外检测器在254 nm处进行检测，按内标法以顺、反式异构体峰面积的和计算维生素K1含量；按峰面积归一化法计算维生素K1顺式异构体含量。该分析方法操作简单，重复性好，满足相关标准的要求，可用于维生素K1原料药中维生素K1及顺式异构体含量的检测。

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本文利用岛津LC-16高效液相色谱仪，建立了一种维生素K₁原料药中维生素K₁及其顺式异构体含量的正相高效液相色谱法。其中对照品溶液和供试品溶液各分析6次，对照品溶液和供试品溶液的内标苯甲酸胆甾酯、维生素K₁顺式异构体和反式异构体的分离度R均大于1.5，保留时间重复性RSD均小于0.2%，峰面积重复性RSD小于1.5%。该分析方法操作简单，重复性好，满足药典要求，可用于维生素K₁原料药中维生素K₁含量及顺式异构体的含量的检测。

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文献贡献者

岛津企业管理（中国）有限公司

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