方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药 |
| 检测样本 | 原料药 |
| 检测项目 | 限度检查>有关物质 |
| 参考标准 | 无 |
由于药物杂质需要严格控制来确保药品的安全性，开发高度可靠的杂质分析方法就至关重要。LabSolutions MD是一款岛津公司进行方法开发的新软件，支持基于分析质量源于设计（AQbD）的高效方法开发。基于AQbD的分析方法开发包括初始筛选、优化和稳健性评估等阶段。本文介绍了其在开发孟鲁司特钠（一种用于哮喘维持治疗的药物）杂质的LC分析方法中的应用。通过“设计空间”进行可视化以及改变梯度程序的各个参数来评估孟鲁司特钠和各种杂质的分离度。虽然以前很难用光电二极管阵列检测器（PDA）准确跟踪具有相似紫外光谱的各种杂质，但LCMS-2050可以解决这个问题。此外，利用分离度和最后一个洗脱峰的RT的设计空间，可以有效地开发出既能提供出色分离度又能缩短分析时间的方法。
本文介绍了通过使用LabSolutions MD和LCMS-2050对药物杂质进行高效的方法开发。基于m/z的峰跟踪，即使在紫外光谱相似的情况下，也能准确鉴别各种杂质。将每个化合物的分离度和最后一个洗脱峰的RT的图谱进行可视化和叠加，可以轻松开发出更高效（分离度）且快速（分析时间）的方法，无需考虑用户经验。
文献贡献者
LC-MS/MS同时分析93种全氟和多氟烷基化合物
锂离子充电电池鼓胀气的分析
一次分析锂离子电池内部降解的鼓胀气
相关产品
关注
拨打电话
留言咨询
