塑料限度检查>其他检测 | 顶空-气相色谱法测定容器类药包材中环氧乙烷残留量-岛津企业管理（中国）有限公司

方案摘要

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应用领域	制药
检测样本	塑料
检测项目	限度检查>其他
参考标准	4209《药包材环氧乙烷测定法》

本文使用Nexis GC-2030结合HS-20 NX顶空进样器建立了容器类药包材中环氧乙烷的定量分析方法，并使用GCMS进行定性验证。预灌封注射器样品中吸入标示装量的纯水，按药包材环氧乙烷测定法公式稿中方法二提取后，上机分析。结果表明，在0.4~20 μg/mL的浓度范围内，环氧乙烷标准曲线的线性相关系数R为0.9994，线性关系良好。对照品溶液重复进样6次，峰面积相对标准偏差为2.84%。对容器类药包材样品进行加标回收实验，加标平均回收率在100.5%~104.8%之间。该方法操作简单，结果准确，可用于容器类药包材中环氧乙烷残留量的测定。

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配置单

岛津旗舰级气相色谱仪 Nexis GC-2030
型号：Nexis GC-2030

¥30万 - 50万
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本文使用Nexis GC-2030结合HS-20 NX建立了容器类药包材中残留环氧乙烷的定量分析方法。实验结果表明，在0.4~20 μg/mL的浓度范围内，环氧乙烷标准曲线线性相关系数R为0.9994，线性关系良好。取浓度为0.4 μg/mL的对照品溶液连续进样6次，峰面积相对标准偏差（RSD%）为2.84%，精密度良好。加标回收实验中，加标浓度为0.4 μg/mL时，环氧乙烷回收率在100.5%~104.8%之间。参照《4209药包材环氧乙烷测定法》，采用GCMS进行验证实验，以保留时间结合NIST谱库相似度检索，定性验证，检测结果与GC法相一致。该方法操作简单、结果准确，满足并优于《4209药包材环氧乙烷测定法》公示稿要求。本方法可用于测定容器类药包材样品中环氧乙烷残留量。

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文献贡献者

岛津企业管理（中国）有限公司

钻石会员丨第23年

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