方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 塑料 |
检测项目 | 限度检查>其他 |
参考标准 | 4209《药包材环氧乙烷测定法》 |
本文使用Nexis GC-2030结合HS-20 NX顶空进样器建立了容器类药包材中环氧乙烷的定量分析方法,并使用GCMS进行定性验证。预灌封注射器样品中吸入标示装量的纯水,按药包材环氧乙烷测定法公式稿中方法二提取后,上机分析。结果表明,在0.4~20 μg/mL的浓度范围内,环氧乙烷标准曲线的线性相关系数R为0.9994,线性关系良好。对照品溶液重复进样6次,峰面积相对标准偏差为2.84%。对容器类药包材样品进行加标回收实验,加标平均回收率在100.5%~104.8%之间。该方法操作简单,结果准确,可用于容器类药包材中环氧乙烷残留量的测定。
本文使用Nexis GC-2030结合HS-20 NX建立了容器类药包材中残留环氧乙烷的定量分析方法。实验结果表明,在0.4~20 μg/mL的浓度范围内,环氧乙烷标准曲线线性相关系数R为0.9994,线性关系良好。取浓度为0.4 μg/mL的对照品溶液连续进样6次,峰面积相对标准偏差(RSD%)为2.84%,精密度良好。加标回收实验中,加标浓度为0.4 μg/mL时,环氧乙烷回收率在100.5%~104.8%之间。参照《4209药包材环氧乙烷测定法》,采用GCMS进行验证实验,以保留时间结合NIST谱库相似度检索,定性验证,检测结果与GC法相一致。该方法操作简单、结果准确,满足并优于《4209药包材环氧乙烷测定法》公示稿要求。本方法可用于测定容器类药包材样品中环氧乙烷残留量。
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