方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 原料药 |
| 检测项目 | 含量测定>质谱法 |
| 参考标准 | / |
在沙坦类抗高血压药物中检测到叠氮杂质——叠氮甲基联苯四唑（AZBT），它是一种致突变杂质。因此，欧洲药品管理局（EMA）、英国药品与保健品管理局（MHRA）和加拿大卫生部等监管机构要求进行了药品召回。韩国食品和药品安全部（MFDS）相应发布了测定沙坦原料药中AZBT的LC-MS/MS方法作为测定指南，努力确保药品安全。 叠氮杂质可以在含有四唑环的沙坦原料药（API）的合成过程中形成。在沙坦中，四唑环通过适当的腈和叠氮基之间的反应形成，这可能同时产生作为副产物的痕量叠氮杂质。除了国内管制成分AZBT之外，还有各种类型的叠氮杂质。因此，本应用报告旨在介绍对厄贝沙坦原料药中4种叠氮杂质的LC- MS/MS分析方法的评价。
在本应用报告中，使用Nexera X3和LCMS-8050系统对厄贝沙坦原料药中的四种叠氮杂质（AZBT、AZBC、AMBBT、AMBBC）进行了同时分析。在线性和回收试验中，系统性能优异。四种叠氮杂质的标准曲线线性良好，在0.5至50 ng/mL范围内r2均在0.99以上。根据化合物的不同，检测限在0.03 ng/mL至0.2 ng/mL之间。回收试验结果显示：在三个浓度水平下，回收率的范围为95%至111%。
文献贡献者
LC-MS/MS测定金属涂层包材双酚A单体迁移量
LC-MS/MS测定喹那普利中N-亚硝基喹那普利的含量
LC-MS/MS法测定化妆品中他克莫司和吡美莫司
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