方案摘要
方案下载应用领域 | 制药/生物制药 |
检测样本 | 化药新药研发 |
检测项目 | 限度检查>其他 |
参考标准 | / |
本文利用岛津GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气质联用仪,建立了盐酸二甲双胍缓释片中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)的检测方法。该方法参考中检院的测试条件与前处理方法,在0.25~50 ng/mL浓度范围内,NDMA线性关系良好,相关系数达到0.9999以上,仪器检出限为0.010 ng/mL。取浓度为0.5 ng/mL的标准品溶液连续进样7针,NDMA峰面积RSD小于3%。加标实验中,回收率为92.21%。该方法简单方便,抗干扰能力强,灵敏度好,可用于实际样品的检测。
本方法采用GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气相色谱-质谱联用仪,建立了盐酸二甲双胍缓释片中遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)的检测方法。在0.25~50 ng/mL浓度范围内,NDMA线性关系良好,相关系数达到0.9999以上,仪器检出限为0.010 ng/mL。取浓度为0.5 ng/mL的标准品溶液连续进样7针,NDMA峰面积RSD小于3%。加标实验中,回收率在92.21%。该方法简单方便,抗干扰能力强,灵敏度好,可用于实际样品的检测。
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