方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 化药新药研发 |
检测项目 | 含量测定>其他 |
参考标准 | / |
在药物制剂研究中,辅料有赋形、充当载体、提高稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能,是需要重要研究的对象,通过测定药物总有机碳含量,可间接得到辅料总有机碳含量,为辅料研究提供支持。本文使用总有机碳分析仪TOC-L CPH测定了右旋糖酐铁口服溶液中总有机碳含量,可间接计算得到辅料含量。
使用总有机碳分析仪TOC-L CPH测定了右旋糖酐铁口服液中的有机碳含量,测定结果稳定,重复制样测定结果平均值的RSD为1.05%,准确度高,不同稀释倍数测得样品含量的RSD为1.06%,加标回收率为100.5%。在模拟右旋糖酐铁口服液的测定中,辅料的测试准确度为97.45%,通过计算得到的药物中辅料含量准确可靠。此方法适用于注射液、口服液及可溶于水的其它制剂中辅料含量的测试,在药物生产过程中对产品进行品质管控。
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