GCMS法测定奥拉西坦原料药中的酰卤类遗传毒性杂质

2024/01/23   下载量： 2 次

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应用领域 化药/中药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 含量测定>质谱法
参考标准 /

本文利用气相色谱质谱联用仪，建立了奥拉西坦原料药中两种酰卤类遗传毒性杂质氯乙酸甲酯与4-氯-3-羟基丁酸乙酯的检测方法。在20~1000 ng/mL浓度范围内，氯乙酸甲酯与4-氯-3-羟基丁酸乙酯线性关系良好，相关系数均在0.9997以上。取浓度为20 ng/mL的标准溶液连续进样7针，两种化合物峰面积重复性均在4%以下。加标实验中，以80 ng/g与160 ng/g为加标浓度，两种化合物平均回收率在91.4%~104.4 %之间。该方法灵敏度高、重复性好，可以为监控奥拉西坦原料药中的这两种酰卤类遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。

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本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气质联用仪，建立了奥拉西坦原料药中两种酰卤类遗传毒性杂质氯乙酸甲酯与4-氯-3-羟基丁酸乙酯的检测方法。在20~1000 ng/mL浓度范围内，两种遗传毒性杂质线性关系良好，相关系数R值均在0.9997以上。取浓度为20 ng/mL的标准溶液连续进样7针，两种化合物峰面积重复性均在4%以下。加标实验中，以80 ng/g与160 ng/g为加标浓度，两种遗传毒性杂质平均回收率在91.4%~104.4 %之间。该方法灵敏度高、重复性好，可以为监控奥拉西坦原料药中的这两种酰卤类遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。


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