生物药品药物研发含量测定>质谱法检测 | LC-MS/MS测定依那普利中N-亚硝基依那普利-岛津企业管理（中国）有限公司

方案摘要

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应用领域	化药/中药/生物制药
检测样本	生物药品药物研发
检测项目	含量测定>质谱法
参考标准	/

本文建立了一种使用岛津三重四极杆液质联用仪检测依那普利中N-亚硝基依那普利的方法。N-亚硝基依那普利在0.1～10 ng/mL浓度范围内，其相关系数大于0.999，精确度在97.2～102.0%；回收率为93.40～103.50%；对不同浓度的标准溶液平行6次，其浓度RSD为2.77～4.16%，仪器精密度良好。与中检院的推荐使用的高分辨质谱方法不同，本文采用了普适性相对更广的LC-MS/MS进行分析，且进样量更小，灵敏度更高，同时采用了切阀的方式减少质谱的污染。该方法可有效应对依那普利中的亚硝胺类基因毒性杂质N-亚硝胺依那普利的检测。

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配置单

岛津三重四极杆液质谱联用仪LCMS-8050
型号：LCMS-8050

¥300万 - 400万
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本文利用岛津公司的LCMS-8050三重四极杆液质联用仪，建立了对依那普利中N-亚硝基依那普利的测定方法。使用外标法定量分析，由于该方法条件下N-亚硝基依那普利有两个色谱峰，故结合组校准进行分析。N-亚硝基依那普利在0.1～10 ng/mL浓度范围内相关系数大于0.999，精确度在97.2%～102.0%；加标回收实验中，分别考察了3个不同浓度的加标量，回收率为93.40～103.50%；重复性实验中，对不同浓度的标准溶液重复进样6次，RSD为2.77～4.16%，仪器精密度良好。该方法能满足依那普利中N-亚硝基依那普利的检测要求。

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文献贡献者

岛津企业管理（中国）有限公司

钻石会员丨第23年

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