方案摘要
方案下载| 应用领域 | 制药/生物制药 |
| 检测样本 | 生物药品药物研发 |
| 检测项目 | 其他>其他 |
| 参考标准 | / |
本文使用岛津三重四极杆液质联用仪测定缬沙坦胶囊中13种亚硝胺类杂质的含量。13种亚硝胺类杂质在0.5~20 ng/mL浓度范围内线性关系良好，相关系数大于0.999。1 ng/mL的混标溶液连续进样6针，保留时间RSD在0.0035%~0.182%范围内，峰面积RSD在0.37%~4.81%范围内。三个浓度水平的加标回收率为80.47~110.88%。该方法灵敏度高，重复性好，能够有效的测定缬沙坦胶囊中13种亚硝胺类杂质的含量。
本文使用岛津三重四极杆液质联用仪建立了测定缬沙坦胶囊中13种亚硝胺类杂质的方法。结果显示：对1 ng/mL13种亚硝胺类物质的对照品溶液进行重复性测试，保留时间及峰面积的RSD均小于0.182%和4.81%；以外标法定量，其结果显示校准曲线相关系数大于0.999。使用缬沙坦胶囊作为加标基质，考察三个不同浓度水平加标回收以及RSD，结果显示，三个不同水平的加标回收率在80.47~110.88%之间，实验结果表明，该方法前处理简单，专属性强，能够满足13种亚硝胺类杂质的含量测定需要，可为相关从业人员提供参考。
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