警告信和 “483” 来袭，来看看Empower如何为你保驾护航

沃特世科技（上海）有限公司(Waters)

自从FDA恢复海外检查的工作以来，来自FDA的警告信和“483”开始席卷医药圈的“朋友圈”。在当前“降本增效”为主旋律的背景下，医药企业面临着更高的挑战与要求。

在此背景下，更好地利用“合规金标准 - Empower软件系统”作为管理手段来保障数据可靠性就显得更为重要。

特别说明：本文仅供经验分享，不对任何法规符合性做出任何承诺，不代表最佳或最优解决方案。

数据可靠性问题虽然表现在数据或者软件系统上，但是要解决根本问题，首先需要的是培养所有参与者的数据可靠性文化，其次才是通过合规的系统管理以及有效的数据复核，来尽量避免在相关领域出现相关问题。

Empower软件凭借其数据可靠性功能以及系统自带的Oracle关系型数据库，严格遵循“ALCOA”合规性标准，确保数据做到可追溯、可读、持久、原始一致、准确等要求。

在审视数据可靠性的过程中，应特别关注以下风险点：孤立的数据、处理修饰的数据、复核不彻底的数据。

孤立的数据

孤立的数据往往是检查中的重点，它通常具备以下特征：单次进样、进样后未处理的通道、删除或样品名被重复编辑过。

在“Empower通道”选项中，可查看保存的结果数，从而进一步进行判断是否为孤立存在风险的数据。

特别提醒：系统适应性使用的样品禁止使用实际待测的样品。

在数据处理方面的建议

数据处理过程中，手动积分或者多次修改积分参数可能会带来数据处理过程中的风险。

在“Empower结果”选项卡中，通过查看保存的结果数以及结果#号即可快速发现在数据处理过程中是否存在相关风险。

特别建议：

在数据复核方面的建议

数据复核往往是放行前的重要管控步骤，为了保证数据复核的有效性，建议提前制定数据复核的标准，快速筛选和识别有风险的数据。

例如以下是风险数据的特征：

使用Empower软件系统，可以将样品组ID、仪器方法ID、处理方法ID进行数字化展示，从而快速筛选出存在风险的数据。

当我们筛选出可能存在风险的数据需要进一步回归场景进行判断时，Empower软件系统提供“一站式”结果审计查看器，在一个界面实现结果差异、仪器方法差异、处理方法差异的对比，提升数据审计追踪的可读性。

小结

Empower作为“数据合规的金标准” ，还有更多的使用技巧与分析功能可以发掘和使用，更好地帮助医药行业使用者满足法规的数据可靠性风险管理的需求。医药企业可以通过使用Empower更加轻松地应对监管机构的检查，减少因色谱数据引起的数据可靠性相关警告信和“483”。

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