寡核苷酸药物生产难度大,CMC要求高,在各环节上均存在较高的技术壁垒,所以企业需要从产品开发早期就建立全面的反馈机制,覆盖产品和工艺开发的全流程。今年7月,EMA发布了寡核苷酸药物开发与制造的指南(草案),在全行业内征求意见,是目前为止该领域第一个指导原则,对寡核苷酸新药和仿制药开发,尤其是CMC研究有非常大的参考价值。
借着法规的更新和国内寡核苷酸药物的开发火热期,本次直播旨在分享寡核苷酸药物研发与质量控制的先进技术和应用案例,对其在寡核苷酸药物开发中的借鉴意义进行讨论。
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核酸药物开发、生产和质量研究
龚凌志博士,本科毕业于北京大学医学部,后赴英国攻读制药分析硕士学位,毕业后供职于国际著名药物研发公司如Catlent,Evotec等,从事药物质量研究方面的工作,后在英国牛津大学学习和工作近7年,主要从事生物大分子(蛋白质/多肽/核酸)液相和质谱分析方法的研究工作,并在牛津期间获得分析化学博士学位。回国前于伦敦大学玛丽女王学院任职分析化学实验室主任,后经人才引进回国。回国后继续从事核酸分析方面的科研工作,目前担任安徽拜瑞药业首席科学家。已发表SCI论文30余篇,其中核酸分析领域10余篇,率先成功应用HILIC分析寡聚核苷酸,并首创IP-HILIC分析技术。
寡核苷酸治疗药物CMC阶段的分析表征与质量控制
刘婷博士毕业于华东理工大学,生物化学专业。博士期间主要从事代谢组学研究,对各类化合物进行质谱方法开发和定量研究。毕业后先后在奕安济世,睿智化学担任过高级研究员及分析经理,具有多年的分析方法开发,结构表征及质量研究经验。2022年6月加入杭州诺泰诺和生物医药科技有限公司,任职分析及质量控制高级总监,负责寡核苷酸和多肽CDMO项目分析方法建立,结构表征及质量控制。
寡核苷酸药物质量分析新技术
具有多年分析领域从业经验,在生物分析、药物分析方法开发、药物杂质鉴定、质谱成像分析等领域都积累了丰富的经验。现任沃特世制药市场经理,熟悉公司色质谱产品在药物分析实验室的应用。
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