采用Empower 3 ICH杂质处理简化药物产品中杂质的分析

2014/12/23   下载量： 26 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 其他
检测项目 特殊物质和基团
参考标准 见附件

对药物和药物产品进行包括鉴定和定量分析的杂质分析是每个制造商必须遵守的一项规定。因此需要对药物产品制剂和开发流程中活性药物成分（API）生成的杂质进行快速、准确的评估。杂质的存在可能影响最终药物产品的安全性和疗效，必须对其进行有效监测。国际协调会议（ICH）公布了有关药物1和药物产品中杂质的指导原则，提供了杂质的允许阈值限制，以监测药物及药物产品的安全性。 本文展示了采用Empower 3 ICH杂质处理，通过定义允许阈值限制以及快速鉴定超出限值的结果，简化盐酸齐拉西酮中杂质的分析。

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文献贡献者

沃特世科技（上海）有限公司(Waters)
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