将Waters ACQUITY UPLC H-Class与ACQUITY QDa质谱检测器联用，创建高灵敏度的清洁验证专用解决方案

2019/08/02   下载量： 2 次

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应用领域 制药/生物制药
检测样本 化药制剂
检测项目 限度检查>有关物质
参考标准 清洁验证，UPLC，质谱检测，Empower，监管，质量控制

证明Waters ACQUITY UPLC H-Class与PDA(光电二极管阵列检测器)和ACQUITY QDa质谱检测器联用能够在清洁验证中实现可靠确证，并对紫外吸收能力较差或不含发色团的化合物进行高专属性且高灵敏度的定量分析。配合使用业内领先的CDS软件Empower执行控制时，此解决方案能够有效满足严格监管环境的要求，尤其适用于对数据完整性、SOP遵从性以及合规管理 有较高要求的领域。

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技术优势 

1）使用ACQUITY® QDa®实现低浓度分析物的高灵敏度定性和定量分析

2）将真正的UPLC®分离与易于操作的质谱检测相结合，提升化合物鉴定的可靠性

3）简单、便捷的质谱检测功能可提高灵敏度并改善检测缺乏强发色团化合物的能力， 弥补UV方法的不足 

4）采用集成化的UV-PDA-UPLC系统，配备业内领先的合规环境(GMP)专用CDS软件


目的 

证明Waters ACQUITY UPLC H-Class与PDA(光电二极管阵列检测器)和ACQUITY QDa质谱检测器联用能够在清洁验证中实现可靠确证，并对紫外吸收能力较差或不含发色团的化合物进行高专属性且高灵敏度的定量分析。配合使用业内领先的CDS软件Empower执行控制时，此解决方案能够有效满足严格监管环境的要求，尤其适用于对数据完整性、SOP遵从性以及合规管理有较高要求的领域。


结论 

在清洁验证程序中引入ACQUITY QDa质谱检测能够为制药行业带来前所未有的灵敏度和选择性，使其满足越来越严格的药物生产监管标准，并提升分析通量、准确性和数据的可靠性。

1）Waters ACQUITY UPLC H-Class与PDA和ACQUITY QDa质谱检测器联用可提高峰鉴定结果的可信度。

2）QC分析人员现在可将ACQUITY QDa质谱检测器轻松整合到QC工作流程中以获取质量信息，从而在常规分析中对紫外吸收能力差的化合物进行准确的痕量分析。

3）通过Empower 3控制集成的质谱检测可确保生成的结果完全符合QC环境的数据完整性要求。

4）SIR质谱检测功能可执行低浓度定量分析，即使共洗脱峰也同样适用。 

5)  随着强效化合物和药物不断被开发出来，我们可应用ACQUIY QDa等技术来解决分析此类化合物时常常遇到的低检测阈值难题。


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文献贡献者

沃特世科技（上海）有限公司(Waters)
钻石会员 丨 第21年
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