方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 复合材料 |
检测项目 | 溶出物>易氧化物, 其他 |
参考标准 | 《中华人民共和国药典 2015年版二部附录》 |
在《中华人民共和国药典 2015年版二部附录》规定及医药包装药包材YBB标准中,乙醛按照气相色谱法测定,含量不得超过千万分之二。本文利用气相色谱法,测定了药用聚酯瓶中乙醛含量,供相关人员参考。
药用塑料瓶常采用的是材质是PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)切片,具有不易破损、密封性能好、防潮、卫生、符合药品包装的特殊要求等优点,可不经清洗、烘干即可直接用于药品包装,是一种优良的药用包装容器,广泛用于口服固体药品(如片剂、剂、颗粒剂等)和口服液体药品(如糖浆剂、酊水剂等)的包装。
原料在固相缩聚生产工艺中,聚酯高温下热氧化降解和乙二醇热裂解会产生乙醛副产物。乙醛含量超标,低浓度会引起眼、鼻及上呼吸道刺激症状及支气管炎,高浓度吸入可致头痛、嗜睡、神志不清及支气管炎、肺水肿、心肌脂肪性变等。若误服,会出现胃肠道刺激症状及心、肝、肾损伤,因此医用包装材料中乙醛含量需要引起高度重视。
在《中华人民共和国药典 2015年版二部附录》规定及医药包装药包材YBB标准中,乙醛按照气相色谱法测定,含量不得超过千万分之二。本文利用气相色谱法,测定了药用聚酯瓶中乙醛含量,供相关人员参考。
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