美国食品药品监督局FDA主要负责监控食品、化学品、药品的生产流程。经过FDA监测的企业的产品,尤其是药品、化学品以及食品都将受到严格的数据监测及跟踪。FDA将严格保证记录数据的准确性并长期保存操作过程产生变化的数据,这便需要借助电子记录仪长期不间断记录,以确保无误。
什么样的电子记录仪可以担此重任?FDA在美国联邦法规21 CFR中有描述:电子文档必须清楚记录操作过程以供参考;所有操作过程中产生的变化都应作记录,电子文档中必须包含电子签名,电子签名必须清楚显示负责人名称。最关键之处在于:操作仪器须具备精密的认证以及操作控制权限,这对制药及化工行业安全控制至关重要。作为便携式测量仪器的领导者之一,德图仪器推出的电子记录仪已经过十多年的考验,符合CFR法规,满足FDA标准。
德图非常强调仪器的稳定性和测量数据的安全性。德图的电子记录仪都具有可追踪的序列号,并且设有保护仪器程序的功能。“这可以有效避免其它未授权仪器通过密码进入程序,确保电子记录仪始终由负责的工作人员操作。”德图专家解释。
如何严控数据安全,德图的法宝是ComSoft3.3软件21 CFR11版。这款软件集成了21CFR11检测要求,如原始数据保存为不可更改的文件格式,数据传输错误证据留存,自动锁定功能可防止未授权操作等,并且内置了Windows NT的安全设置理念,如证书、权限和文档管理等。更为重要的是,德图ComSoft3.3软件21 CFR11版已经成功通过了NCSC的安全水平检测(据黄皮书C2标准)。因此,用户认证、审计跟踪、包括电子文件(基于NTFS标准)的数据保护都能够得到保证。
据德图Fraunhofer Gesellschaft实验性软件工程学院证实:配备有德图testo171,175,177以及ComSoft软件的设备均满足21CFR第11部分的标准。“也就是说,德图电子记录仪是具备认可证书的测量系统。在食品、化学品、药品的生产流程中,德图的电子记录仪作为监督者,是值得信任的。”德图专家肯定道。
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