介绍
疫苗在使用中存在的稳定性问题是或多或少的出现沉淀,随着储存时间增加,沉淀可能形成板结(硬沉淀)无法分散,造成疫苗活性成分失效。
疫苗佐剂中最常见的就是铝盐,由于电荷的作用可以造成絮凝,然后形成疏松的沉淀,便于再次分散。
所以疫苗的再分散性对保持疫苗的有效性是至关重要的。再分散性的常规测试方法是沉淀体积比Sediment Volume Ratio (SVR),该方法需要将样品静置24h,测量沉淀层高度,需要花费较长测试的时间,且准确性较差。
SVR大于0.1的疫苗形成的沉淀较疏松,具有更好的分散性。
Turbiscan数据
通过Turbiscan测试疫苗的沉淀过程仅需要30min,通过数据可以获取S值,S值为透射光变化值达到整体变化50%所需要的时间。S值与SVR具有非常好的相关性。由于铝盐的加入,团聚体体积变大,沉淀速度更快,所以S值较小。
结论
疫苗中加入铝盐会形成疏松的沉淀层,具备良好的再分散性。Turbiscan可以用于测量疫苗的再分散性,相比传统方法具有时间更短,精确度更高的优点。
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