方案摘要
方案下载应用领域 | 制药 |
检测样本 | 化药制剂 |
检测项目 | 限度检查>稳定度 |
参考标准 | FDA 21 CFR Part 11 |
稳定性中使用的稳定性试验箱要经过验证(IQ、OQ、PQ)或校验合格。相应的验证方案和报告都要齐全完整。稳定性试验箱的管理要有SOP进行规定,哪些人员负责日常检查?哪些人有权限进入稳定性考察室?哪些人负责填写记录(样品放置、样品取出),如果遇到突然断电、缺水、漏水、缺打印纸、湿度超限̷̷这些问题该如何处理,是否有应急措施和方案,如UPS电源。所有保证样品在正常放置条件下的工作都要考虑到位。
稳定性中使用的稳定性试验箱要经过验证(IQ、OQ、PQ)或校验合格。相应的验证方案和报告都要齐全完整。稳定性试验箱的管理要有SOP进行规定,哪些人员负责日常检查?哪些人有权限进入稳定性考察室?哪些人负责填写记录(样品放置、样品取出),如果遇到突然断电、缺水、漏水、缺打印纸、湿度超限……这些问题该如何处理,是否有应急措施和方案,如UPS电源。所有保证样品在正常放置条件下的工作都要考虑到位。
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