如何选择药物稳定性试验箱？

2019/03/14   下载量： 5 次

方案摘要

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应用领域 制药
检测样本 化药制剂
检测项目 限度检查>稳定度
参考标准 FDA 21 CFR Part 11

稳定性中使用的稳定性试验箱要经过验证（IQ、OQ、PQ）或校验合格。相应的验证方案和报告都要齐全完整。稳定性试验箱的管理要有SOP进行规定，哪些人员负责日常检查？哪些人有权限进入稳定性考察室？哪些人负责填写记录（样品放置、样品取出），如果遇到突然断电、缺水、漏水、缺打印纸、湿度超限̷̷这些问题该如何处理，是否有应急措施和方案，如UPS电源。所有保证样品在正常放置条件下的工作都要考虑到位。

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稳定性中使用的稳定性试验箱要经过验证（IQ、OQ、PQ）或校验合格。相应的验证方案和报告都要齐全完整。稳定性试验箱的管理要有SOP进行规定，哪些人员负责日常检查？哪些人有权限进入稳定性考察室？哪些人负责填写记录（样品放置、样品取出），如果遇到突然断电、缺水、漏水、缺打印纸、湿度超限……这些问题该如何处理，是否有应急措施和方案，如UPS电源。所有保证样品在正常放置条件下的工作都要考虑到位。


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文献贡献者

东南科仪
白金会员 丨 第23年
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