null检测 | 仿制药一致性评价-东南科仪

方案摘要

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应用领域	医疗/卫生
检测样本
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参考标准	仿制药一致性评价

去年一部电影《我不是药神》，把仿制药热度瞬间推向顶尖，大家关注度非常高。关于仿制药，也有较为深刻的了解。印度仿制药一直闻名世界，除了仿制药研发要求严苛，印度在过去的几年利用溶出度仪也把仿制药做的更好。

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去年一部电影《我不是药神》，把仿制药热度瞬间推向顶尖，大家关注度非常高。关于仿制

药，也有较为深刻的了解。印度仿制药一直闻名世界，除了仿制药研发要求严苛，印度在过

去的几年利用溶出度仪也把仿制药做的更好。

如今全球 20%的仿制药来自印度，它共为全球 200 多个国家出口药品，其中 60%以上出口到

美欧日等发达国家，相比各种认证，这个数据对于患者来说，就是zui好的品质认证。Electrolab

溶出度仪，完美应对国内外法规要求。

Electrolab TrustE 溶出仪优势：

用于生物等效性豁免测试，12 杯配置符合仿制药申请（ANDA)和固体口服缓释制剂的批准后

变更（FDA 要求）

在同一水浴条件下进行测试，避免分批测量引起的系统偏差

在相同条件下将稀释介质与溶出介质一起恒温

l 与两台 8 杯溶出系统相比，一台 14 杯溶出系统可以节省:

67％工作台空间

64％电

63％水

l 电动升降装置

无需手动，自动升降，静音操作

可按照美国药典 1,2,5,6 的方法要求自动进行搅拌器的高度定位

l AutoDropSync (选配）

可在没有旋转的介质中同时加入剂量

当介质达到预设温度后，测试开始时用户可自定义投药时间（立即或延迟）

超宽孔径可容纳高达 24 mm 的剂量和沉降片

l Snap-Fi T ^T^M轴

Snap-Fit^TM轴的一体式结构（无缝隙）提供无摆动操作和精确的高度调节

可有效促进方法之间的快速转换

l 多级过滤

内置过滤器有助于 2 及 3 级过滤，范围从 10μ - 15μ，0.45μ-0.22μ

过滤器管道的紧密连接降低了自动化引起的系统偏差，保证了测量的精度

l 独立温度控制器

独立温度控制器，对溶出仪无振动影响且拥有精确的温度控制功能

l 完美设计保证高质的应用体验

符合国际规定（USP ，Ph.Eur，JP，IP）

轻松访问所有物理参数，以便进行清洁和机械鉴定，减轻常规验证带来的负

无涂层复合顶板可防止腐蚀，坚固耐用

所有样品接触部件均由惰性材料制成

技术全面用途广泛，可适用 USP 1,2,5,6 和特殊高度（45 mm ）设备

透明和琥珀色溶出杯容量从 100 毫升到 4 升不等

采样管道根据方法将各个套管和容器温度探头分配到合适的采样区

温度控制器的唤醒和睡眠模式可节省时间并节省能源

高性能 ZDV （零死体积）注射泵，用于精确和准确的采样

样品采集器臂采用 2 轴运作可以穿透 HPC 样品瓶的隔垫

封闭式样品收集器可防止样品间的互相污染和样品的过量蒸发

l 漂洗功能

Spit-Rinse: 管路清洁多次循环进行，冲洗量可编程并排出废液，以避免残留

oop-Back : 通过输送管将初始体积循环回容器，以除去废液

l 稀释的同时进行搅拌

可对样品和稀释剂进行振动混合，有效进行均匀的样品制备（专利申请中）

如果补充介质不能用作稀释剂，可以使用不同的介质或流动相自动稀释等分试样

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文献贡献者

东南科仪

白金会员丨第23年

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