资料摘要
资料下载本书旨在向从事生物制药开发和制造的生物化学家和生物学家介绍FDA 法规及等同的国际法规。对于质量管理人员以及参与生物药品注册过程的所有人员同样适用。本书还将针对规范化实验室如何以最具成本效益的方式执行法规要求提出策略与具体建议。
文献贡献者
Agilent AssayMAP Bravo 平台
简介：Agilent AssayMAP 平台是简便易用的灵活自动化解决方案，用于对 LC/MS 分析所用的蛋白质和多肽样品进行前处理。凭借此平台，您可以根据需求结合各种化学填料以及经实验室测试的方案，来简化极具挑战性的工作流程。
于尺方，见世界：Agilent 8850 气相色谱系统
简介：充分发挥小体积的优势，这款单通道气相色谱系统能够应对苛刻要求。有限的实验台空间。可持续发展目标和不断上涨的能源成本。在更短时间内处理更多样品的压力。面对这些挑战，更重要的是，您的实验室比以往任何时候都能够大大提高生产力和效率，并延长正常运行时间。而 Agilent 8850 气相色谱系统的设计和制造正是为了帮助您实现这一目标。
7000E 和 7010C 三重四极杆气质联用系统 样本
简介：周转时间对实验室的声誉非常重要。但实验室每天都面临着不同的影响分析效率的难题，例如仪器停机时间、样品重新运行、数据审查。了解 Agilent 7000E 和 7010C 三重四极杆 GC/MS (GC/TQ)系统。7000E GC/TQ 提供稳定、耐用、持续的性能，而 7010C GC/TQ 专为需要极低检测限的分析而设计。二者均由新技术提供支持，可尽可能提高实验室生产力，使您能够专注推动实验室发展。
Agilent 5977C GC/MSD 样本
简介：周转时间对您的业务和声誉至关重要，而您可能会面临仪器停机时间、数据质量不佳、样品重新 运行和数据审查等与周转时间相关的挑战。不妨试试 Agilent 5977C GC/MSD。5977C 采用了能大 幅提高实验室效率的新技术，旨在始终如一地提供可靠、稳定的性能，让您可以将时间集中在能 够为实验室带来更多价值的事情上。
安捷伦生活饮用水异味物质 分析解决方案
简介：安捷伦开发出多样化的饮用水中异味物质分析解决方案供您选择，助您省力、省时地获得可靠的分析结果。其中包括 ： – 生活饮用水土臭素和 2- 甲基异莰醇的自动 SPME Arrow 气质分析方案 基于 GB/T 5750.8-XXXX 中方法 75.1 的全自动化解决方案，适用于分析生活饮用水的土臭素和 2- 甲基异莰醇 ； – 生活饮用水二甲基二硫醚和二甲基三硫醚的自动吹扫捕集气质分析方案 基于 GB/T 5750.8-XXXX 中方法 85.1 的全自动化解决方案，适用于分析生活饮用水中二甲基二硫醚和二甲基三硫醚 ； – 自动 SPME Arrow-GC/MS/MS 异味物质筛查分析方案 基于高灵敏度 GC/MS/MS 检测技术的自动化分析解决方案，一针进样即可分析 53 种常见异味化合物，实现快速预警筛 查和甄别。还可以通过 251 种异味物质 MRM 数据库，助您快速开发更多异味物质的分析方法。 安捷伦的“交钥匙”解决方案 安捷伦在完全满足新 GB/T 5750 中异味物质的标准方法基础上，为您提供业界出众的全流程“交钥匙”方案。这些解决方 案不仅包含经过验证的特色气质和气相色谱软硬件、电子方法、指导手册，还包括专用仪器耗材、混标和“交钥匙服务”， 能够帮助您轻松应对新 GB/T 5750。
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