安捷伦近日宣布其PD-L1 检测试剂盒(免疫组织化学法)已获得 FDA 批准,可作为诊断工具,以帮助识别可从 KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)治疗(默沙东公司的抗 PD-1 疗法)获益的胃癌或 GEJ 腺癌患者。
PD-L1 检测试剂盒(免疫组织化学法)是唯一一款获得FDA批准,可用于鉴别胃腺癌或GEJ腺癌患者可以从KEYTRUDA联合化疗与曲妥珠单抗+氟尿嘧啶治疗中获益的患者。这也是PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)获得FDA批准应用的第六种癌症类型。
安捷伦副总裁兼病理学事业部总经理Lou Welebob表示:“PD-L1表达是KEYTRUDA等抗PD-1疗法的关键治疗预测生物标志物。此次获批彰显了安捷伦在为突破性抗PD-1疗法开发伴随诊断方面的领导地位。”
除胃腺癌或GEJ腺癌外,PD-L1检测试剂盒(免疫组织化学法)还可帮助医生确定可能从KEYTRUDA治疗中获益的非小细胞肺癌(NSCLC)、食管鳞状细胞癌(ESCC)、宫颈癌、头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)和三阴性乳腺癌 (TNBC)患者。
KEYTRUDA联合曲妥珠单抗、氟尿嘧啶和含铂类化疗联合治疗, 已批准用作由经FDA批准的检测方法确定PD-L1阳性(CPS ≥ 1)的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性的胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者的一线治疗方案。
胃癌是全球癌症相关死亡的主要原因。胃腺癌确诊时通常已处于晚期,在美国的 5 年生存率为 31%。GEJ 腺癌的发病率呈上升趋势,被认为是美国增长最快的癌症之一,。
KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体,可增强免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力。它通过阻断PD-1通路,激活可同时影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞来发挥作用。KEYTRUDA和其他靶向免疫疗法正在彻底改变越来越多癌症类型的治疗。
PD-L1 检测试剂盒(免疫组织化学法)由安捷伦与默克公司(美国与加拿大之外的国家/地区称为默沙东)合作开发,用于 KEYTRUDA 的伴随诊断。KEYTRUDA® 是默克(Rahway, NJ, USA) 子公司默沙东的药品注册商标。
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