如何解决这个问题呢?
图 1. 安捷伦在线液相系统与 Flexible cube 联机进行溶出测试示意图
安捷伦在线液相色谱与 Flexible Cube 模块联用,建立了用于溶出测试的全流程自动化分析系统。该系统利用安捷伦在线液相色谱监测软件监控并触发 Flexible Cube 在指定时间进行溶出液过滤和样品传输,定时通过流路切换将各时间点的溶出样品转移至在线液相色谱系统进行实时分析,使分析人员能够实时查看溶出度或释放度,并根据实时检测结果及时进行制剂工艺技术调整或质量端的批次放行。
在线液相系统进行溶出检测的应用实例
本实验以丙戊酸钠片剂为例,使用在线液相色谱与 FlexibleCube 联用分别对缓释片剂和速释片剂进行全自动化溶出实验。
丙戊酸钠缓释片剂溶出实验
根据丙戊酸钠缓释片剂的释放特性,本实验设定 4 个取样点(分别为 1 小时、3 小时、6 小时、12 小时),并平行进行 6 组溶出实验。利用在线液相色谱监测软件,根据预设的处理方法对采集的数据进行自动处理,然后统计数据并绘制溶出曲线。
表 1. 缓释片剂溶出度结果
图 2. 缓释片剂溶出曲线
通过对比标准品峰面积,绘制丙戊酸钠缓释片剂的溶出曲线,结合溶出度测试结果,溶出时间为 1 h、3 h、6 h 和 12 h 时的平均溶出度分别为 24.9%、47.3%、71.2% 和 85.3%,表明在设定的实验时间内,药物最终已基本溶出,6 组实验平行性良好,符合预期。
丙戊酸钠速释片剂溶出实验
与缓释片剂不同,根据丙戊酸钠速释片剂的释放特性,设定了更密集的溶出测试取样时间点。速释片剂旨在快速释放药物,通常在 30 分钟内释放大部分药物。根据速释片剂的特点,我们在 45 分钟内选择了 4 个取样点(分别为 3 分钟、15 分钟、30 分钟、45 分钟),并平行进行 6 组溶出实验。利用在线液相色谱监测软件,根据预设的处理方法对采集的数据进行自动处理,然后统计数据并绘制溶出曲线。
表 2. 速释片剂溶出度结果
图 3. 速释片剂溶出曲线
通过对比标准品峰面积,绘制丙戊酸钠速释片剂的溶出曲线。结合溶出度数据可知,溶出时间为 3 min 时的溶出度为 41.7%,15 min 时的溶出度为 98.1%,且 30–45 min 的溶出度稳定保持在 98% 以上,表明在设定的实验时间内,药物最终已完全溶出。
结 语
本实验通过将安捷伦在线液相色谱系统与 Flexible Cube 模块联用,建立了用于溶出测试的全流程自动化分析系统。其中采用 CDS 软件控制 Flexible Cube,在指定时间完成流路的选择和溶出液的传输,并利用在线液相色谱系统对收集的溶出液进行实时检测。优化实验流程、减少人工操作并提高测试精度和效率,为各种制剂的溶出测试提供强有力的支持。同时,所开发的方案表现出良好的可扩展性和通用性,适用于其他平行反应监控等实验场景,在药物研发和生产中具有广阔的应用前景。
下载资料
《使用安捷伦在线液相系统实现自动化溶出测试》
https://www.agilent.com/cs/library/applications/5994-7502ZHCN.pdf
专业之选丨水中短链氯化石蜡分析解决方案
单光子后电离质谱成像方案:分子影像革新者
24小时不间断 | 多方法自动切换HPLC-ICPMS形态分析解决方案,守护食品安全!
安捷伦法规认证 EQP Manager 提升仪器认证效率
相关产品
CrossLab企业资产管理服务
Agilent GC 8890 气相色谱系统
Agilent Cary 3500 紫外可见分光光度计
Agilent Resolve 手持拉曼系统
Agilent TRS100 激光拉曼系统
Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案
Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
Agilent 7900 电感耦合等离子体质谱仪
Agilent Bravo 自动液体处理平台
Agilent 7010C 三重四极杆气质联用系统
Agilent 7000E 三重四极杆气质联用系统
Agilent 5977C GC/MSD 单四极杆气质联用仪
Agilent 1290 Infinity II 高通量系统
Agilent 1290 Infinity II 方法转移系统
关注
拨打电话
留言咨询